Veränderungen durch die DIN EN ISO 9001:2015

Prozesssicherheit als oberstes Ziel

Auf dieser Seite stellen wir die wesentlichen Änderungen dar, die sich durch die Neufassung der DIN EN ISO 9001 in der Version aus dem Jahr 2015 ergeben haben.

Neue Anforderungen an die Organisation

Durch die Neufassung der der Norm ergeben sich neue Anforderungen an das Qualitätsmanagement, das zunehmend als strategisches Führungsinstrument definiert wird.

Verstehen der Organisation und ihres Kontextes

Die Organisation muss externe und interne Themen bestimmen, die für ihren Zweck und ihre strategische Ausrichtung relevant sind und sich auf ihre Fähigkeit auswirken, die beabsichtigten Ergebnisse ihres Qualitätsmanagementsystems zu erreichen. Die Organisation muss Informationen über diese externen und internen Themen überwachen und überprüfen.

Das heißt: Die Organisation muss alle internen und externen Bedürfnisse (Belange), die Einfluss auf die Ziele, die Strategie und das Ergebnis des Qualitätsmanagementsystems haben, erfassen. Die Bedürfnisse beziehen sich auf gesetzliche, technische, wettbewerbliche und soziale Werte. Externe Belange (zum Beispiel durch Einflüsse von Kunden, Moden, neuen Märkten, Wettbewerb, Gesetzesänderungen) werden dabei ebenso berücksichtigt wie die sich verändernden internen Belange (zum Beispiel durch Arbeitskräfte, Innovationen, Kapazitätsgrenzen und Firmenkultur).

Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien

Aufgrund ihrer Auswirkungen bzw. ihrer potentiellen Auswirkungen auf die Fähigkeit der Organisation zur beständigen Bereitstellung von Produkten und Dienstleistungen, welche die Anforderungen der Kunden und die zutreffenden gesetzlichen und behördlichen Anforderungen erfüllen, muss die Organisation

die interessierten Parteien, die für ihr Qualitätsmanagementsystem relevant sind, sowie
die für ihr Qualitätsmanagementsystem relevanten Anforderungen dieser interessierten Parteien bestimmen.

Die Organisation muss Informationen über diese interessierten Parteien und deren relevanten Anforderungen überwachen und überprüfen.

Das heißt: Es wird eine Festlegung von interessierten Parteien inkl. deren Anforderungen verlangt. Interessierte Parteien sind beispielsweise Verbraucher, Mitarbeiter, Besitzer, Gesellschaft, Partner, Lieferanten. Es gilt die interessierten Parteien und deren Anforderungen zu überwachen und überprüfen.

Führung und Verpflichtung

Allgemeines: Die oberste Leitung muss in Bezug auf das Qualitätsmanagementsystem Führung und Verpflichtung zeigen, indem Sie

die Rechenschaftspflicht für die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems übernimmt,
sicherstellt, dass die Qualitätspolitik und die Qualitätsziele für das Qualitätsmanagementsystem festgelegt und mit dem Kontext und der strategischen Ausrichtung der Organisation vereinbar sind,
sicherstellt, dass die Anforderungen des Qualitätsmanagementsystems in die Geschäftsprozesse der Organisation integriert werden
die Anwendungen des prozessorientierten Ansatzes und das risikobasierte Denken fördert
sicherstellt, dass die für das Qualitätsmanagementsystem erforderlichen Ressourcen zur Verfügung stehen,
die Bedeutung eines wirksamen Qualitätsmanagementsystems sowie der Wichtigkeit der Erfüllung der Anforderungen des Qualitätsmanagementsystems kommuniziert,
sicherstellt, dass das Qualitätsmanagementsystem seine beabsichtigten Ergebnisse erzielt,
Personen einsetzt, anleitet und unterstützt, damit diese zur Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems beitragen,
Verbesserung fördert,
andere relevante Führungskräfte unterstützt, um deren Führungsrolle in deren jeweiligem Verantwortungsbereich deutlich zu machen.

Kundenorientierung: Die oberste Leitung muss im Hinblick auf die Kundenorientierung Führung und Verpflichtung zeigen, indem sie sicherstellt, dass

die Anforderungen der Kunden und zutreffende gesetzliche sowie behördliche Anforderungen bestimmt, verstanden und bestätigt erfüllt werden,
die Risiken und Chancen, welche die Konformität von Produkten und Dienstleistungen beeinflussen können, sowie die Fähigkeit zur Erhöhung der Kundenzufriedenheit bestimmt und behandelt werden,
der Fokus auf die Verbesserung der Kundenzufriedenheit aufrechterhalten wird.

Das heißt: Die oberste Leitung wird verstärkt in die Pflicht genommen. Die oberste Leitung trägt die Verantwortung für die Wirksamkeit und Leistungsfähigkeit des Qualitätsmanagementsystems. Des Weiteren soll sie Führungskräfte in ihrer Rolle bestärken und Mitarbeiter so einsetzen, dass auch alle Mitarbeiter zur Wirksamkeit und Leistungsfähigkeit beitragen können. Ein Qualitätsmanagementbeauftragter, der bisher diese Aufgabe hatte, wird nicht mehr gefordert. Die oberste Leitung ist außerdem zur Sicherstellung der Kundenzufriedenheit verpflichtet.

Die Ressource „Wissen der Organisation“

Die Organisation muss das Wissen bestimmen, das benötigt wird, um ihre Prozesse durchzuführen und um die Konformität von Produkten und Dienstleistungen zu erreichen. Dieses Wissen muss aufrechterhalten und in erforderlichem Umfang zur Verfügung gestellt werden. Beim Umgang mit sich ändernden Erfordernissen und Entwicklungstendenzen muss die Organisation ihr momentanes Wissen berücksichtigen und bestimmen, auf welche Weise jegliches notwendige Zusatzwissen und erforderliche Aktualisierungen erlangt oder darauf zugegriffen werden kann.

Das heißt: Die Organisation muss Wissen als ihren Erfolgsfaktor ansehen. Das Wissen jedes einzelnen Mitarbeiters erfordert einen systematischen Umgang. Jede Organisation ist dazu angehalten, ihr Wissen, welches sie zur Prozessdurchführung gebraucht, festzuhalten, aufrechtzuerhalten und möglichst für andere Mitarbeiter verfügbar zu machen.

Dokumentierte Informationen

Allgemeines: Das Qualitätsmanagementsystem der Organisation muss beinhalten:

die von der ISO 9001 2015 geforderte dokumentierte Information
dokumentierte Information, welche die Organisation als notwendig für die Wirksamkeit des Managementsystems bestimmt hat.

Erstellen und Aktualisieren: Beim Erstellen und Aktualisieren dokumentierter Information muss die Organisation:

angemessene Kennzeichnung und Beschreibung (z.B. Titel, Datum, Autor oder Referenznummer) sicherstellen
angemessenes Format (z.B. Sprache, Softwareversion, Grafiken) und Medium (z. B. Papier, elektronisch) sicherstellen
angemessene Überprüfung und Genehmigung im Hinblick auf Eignung und Angemessenheit sicherstellen

Das heißt: Es findet keine Unterscheidung zwischen Dokumenten und Aufzeichnungen mehr statt. Stattdessen wird von Informationen gesprochen. Mit der neuen DIN EN ISO 9001:2015 wird ein Qualitätsmanagementhandbuch nicht mehr explizit in Papierform gefordert.

Risikomanagement – Umgang mit Risiken und Chancen

Bei Planungen für das Qualitätsmanagementsystem muss die Organisation die genannten Themen und genannten Anforderungen berücksichtigen sowie die Risiken und Chancen bestimmen, die behandelt werden müssen, um:

zusichern zu können, dass das Qualitätsmanagementsystem seine beabsichtigten Ergebnisse erzielen kann,
erwünschte Auswirkungen zu verstärken,
unerwünschte Auswirkungen zu verhindern oder zu verringern,
Verbesserung zu erreichen.

Das heißt: Die neue DIN EN ISO 9001 fordert einen systematischen Umgang mit Chancen und Risiken. Diese müssen identifiziert, analysiert und bewertetet werden. Anschließend werden Gegenmaßnahmen geplant, umgesetzt und deren Wirksamkeit überprüft. Für die Organisation heißt das, ein Risiko einzugehen, kann helfen, Chancen zu identifizieren.

Als Risiko werden jegliche Gefahren einer Abweichung von den zuvor definierten Standards verstanden. Folge daraus können beispielsweise Rückrufaktionen, Kosten durch Nacharbeit oder auch Kundenverlust sein. Die gängigste Methode zur Steuerung des Risikomanagements ist die FMEA (Fehlermöglichkeitseinflussanalyse).