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Auf dieser Seite stellen wir die wesentlichen Änderungen dar, die sich durch die Neufassung der DIN EN ISO 9001 in der Version aus dem Jahr 2015 ergeben haben.
Durch die Neufassung der der Norm ergeben sich neue Anforderungen an das Qualitätsmanagement, das zunehmend als strategisches Führungsinstrument definiert wird.
Die Organisation muss externe und interne Themen bestimmen, die für ihren Zweck und ihre strategische Ausrichtung relevant sind und sich auf ihre Fähigkeit auswirken, die beabsichtigten Ergebnisse ihres Qualitätsmanagementsystems zu erreichen. Die Organisation muss Informationen über diese externen und internen Themen überwachen und überprüfen.
Das heißt: Die Organisation muss alle internen und externen Bedürfnisse (Belange), die Einfluss auf die Ziele, die Strategie und das Ergebnis des Qualitätsmanagementsystems haben, erfassen. Die Bedürfnisse beziehen sich auf gesetzliche, technische, wettbewerbliche und soziale Werte. Externe Belange (zum Beispiel durch Einflüsse von Kunden, Moden, neuen Märkten, Wettbewerb, Gesetzesänderungen) werden dabei ebenso berücksichtigt wie die sich verändernden internen Belange (zum Beispiel durch Arbeitskräfte, Innovationen, Kapazitätsgrenzen und Firmenkultur).
Aufgrund ihrer Auswirkungen bzw. ihrer potentiellen Auswirkungen auf die Fähigkeit der Organisation zur beständigen Bereitstellung von Produkten und Dienstleistungen, welche die Anforderungen der Kunden und die zutreffenden gesetzlichen und behördlichen Anforderungen erfüllen, muss die Organisation
Die Organisation muss Informationen über diese interessierten Parteien und deren relevanten Anforderungen überwachen und überprüfen.
Das heißt: Es wird eine Festlegung von interessierten Parteien inkl. deren Anforderungen verlangt. Interessierte Parteien sind beispielsweise Verbraucher, Mitarbeiter, Besitzer, Gesellschaft, Partner, Lieferanten. Es gilt die interessierten Parteien und deren Anforderungen zu überwachen und überprüfen.
Allgemeines: Die oberste Leitung muss in Bezug auf das Qualitätsmanagementsystem Führung und Verpflichtung zeigen, indem Sie
Kundenorientierung: Die oberste Leitung muss im Hinblick auf die Kundenorientierung Führung und Verpflichtung zeigen, indem sie sicherstellt, dass
Das heißt: Die oberste Leitung wird verstärkt in die Pflicht genommen. Die oberste Leitung trägt die Verantwortung für die Wirksamkeit und Leistungsfähigkeit des Qualitätsmanagementsystems. Des Weiteren soll sie Führungskräfte in ihrer Rolle bestärken und Mitarbeiter so einsetzen, dass auch alle Mitarbeiter zur Wirksamkeit und Leistungsfähigkeit beitragen können. Ein Qualitätsmanagementbeauftragter, der bisher diese Aufgabe hatte, wird nicht mehr gefordert. Die oberste Leitung ist außerdem zur Sicherstellung der Kundenzufriedenheit verpflichtet.
Die Organisation muss das Wissen bestimmen, das benötigt wird, um ihre Prozesse durchzuführen und um die Konformität von Produkten und Dienstleistungen zu erreichen. Dieses Wissen muss aufrechterhalten und in erforderlichem Umfang zur Verfügung gestellt werden. Beim Umgang mit sich ändernden Erfordernissen und Entwicklungstendenzen muss die Organisation ihr momentanes Wissen berücksichtigen und bestimmen, auf welche Weise jegliches notwendige Zusatzwissen und erforderliche Aktualisierungen erlangt oder darauf zugegriffen werden kann.
Das heißt: Die Organisation muss Wissen als ihren Erfolgsfaktor ansehen. Das Wissen jedes einzelnen Mitarbeiters erfordert einen systematischen Umgang. Jede Organisation ist dazu angehalten, ihr Wissen, welches sie zur Prozessdurchführung gebraucht, festzuhalten, aufrechtzuerhalten und möglichst für andere Mitarbeiter verfügbar zu machen.
Allgemeines: Das Qualitätsmanagementsystem der Organisation muss beinhalten:
Erstellen und Aktualisieren: Beim Erstellen und Aktualisieren dokumentierter Information muss die Organisation:
Das heißt: Es findet keine Unterscheidung zwischen Dokumenten und Aufzeichnungen mehr statt. Stattdessen wird von Informationen gesprochen. Mit der neuen DIN EN ISO 9001:2015 wird ein Qualitätsmanagementhandbuch nicht mehr explizit in Papierform gefordert.
Bei Planungen für das Qualitätsmanagementsystem muss die Organisation die genannten Themen und genannten Anforderungen berücksichtigen sowie die Risiken und Chancen bestimmen, die behandelt werden müssen, um:
Das heißt: Die neue DIN EN ISO 9001 fordert einen systematischen Umgang mit Chancen und Risiken. Diese müssen identifiziert, analysiert und bewertetet werden. Anschließend werden Gegenmaßnahmen geplant, umgesetzt und deren Wirksamkeit überprüft. Für die Organisation heißt das, ein Risiko einzugehen, kann helfen, Chancen zu identifizieren.
Als Risiko werden jegliche Gefahren einer Abweichung von den zuvor definierten Standards verstanden. Folge daraus können beispielsweise Rückrufaktionen, Kosten durch Nacharbeit oder auch Kundenverlust sein. Die gängigste Methode zur Steuerung des Risikomanagements ist die FMEA (Fehlermöglichkeitseinflussanalyse).
Die folgende Abbildung verdeutlicht die Übergangsfristen, die bei der Einführung der DIN EN ISO 9001:2015 gelten bzw. galten.
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